天境生物宣布TJC4中国大陆临床1/2a期研究完成首例患者给药
天境生物宣布TJC4中国大陆临床1/2a期研究完成首例患者给药
April 2, 2020 at 8:00 AM EDT
- 该临床研究将验证差异化的CD47单克隆抗体TJC4在治疗复发或难治性急性髓细胞白血病（r/r AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性优势和初步疗效
- 公司在美国开展针对晚期实体瘤和淋巴瘤的1期研究之后在中国快速推动TJC4的临床进展
中国上海，美国罗克维尔，2020年4月2日——天境生物（下称“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB），一家处于临床阶段的、聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域的创新生物药公司，今天宣布在研新药TJC4治疗复发或难治性急性髓细胞白血病（r/r AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的中国大陆临床1/2a期研究成功完成首位患者给药。TJC4，即TJ011133，是公司自主研发、具有高度差异化优势的抗CD47单克隆抗体，该抗体通过独特的抗原结合表位设计，在保留促吞噬肿瘤细胞活性和抗肿瘤药效的同时，与正常红细胞的结合十分微弱。
本研究为多中心、开放标签的单臂临床试验（中国临床受理号: CXSL1900039；美国临床登记号: NCT04202003），旨在评价TJC4作为单药治疗复发或难治性急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效。公司已于去年六月在美国开展治疗晚期实体肿瘤患者和淋巴瘤患者的1期临床试验（美国临床登记号：NCT03934814）。
天境生物首席执行官申华琼博士表示：“我们一直全力以赴在中国和美国同步推动TJC4的临床开发。成功完成TJC4在中国的首例患者给药是公司又一个重要的里程碑。TJC4在全球范围内极具差异化优势，可以为全球患者提供更为安全优质的治疗方案。我们将充分利用天境生物的临床开发能力和专业知识，结合在美国进行的1期剂量递增研究，继续推进TJC4在中美的临床验证。”
关于CD47靶点和TJC4
CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。CD47是继PD-1和PD-L1之后最有开发前景的肿瘤免疫靶点之一。
TJC4是天境自主研发、靶向CD47的全人源单克隆抗体。TJC4通过阻断CD47通路促使巨噬细胞吞噬肿瘤，促进抗肿瘤T细胞免疫反应，具有强大的抗肿瘤活性。同时，与其他同靶点临床在研抗体相比，TJC4具有独特的抗原结合表位，可以最大限度地减少与正常红细胞结合，且不产生凝聚作用。TJC4的这些特性在一系列在食蟹猴中进行的临床前和毒理学研究中已被证明。
关于天境生物
天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家面向全球的生机勃勃的创新生物药公司。公司聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域差异化创新生物药的研发。公司的使命愿景是“持续开发创新生物药，真正改变患者生活”。为抓住机遇，履行使命，天境生物在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下，通过自主研发，全球项目引进，迅速建立起拥有十多个具有全球竞争力的创新药管线。天境生物凭借优秀的药物发现团队、已被验证的临床前及临床开发实力、以及规划建设中的符合国际标准的GMP生产基地，正快速成长为覆盖全产业链的综合性生物制药公司。天境生物在中国和美国都有分支机构。更多信息请访问 http://ir.i-mabbiopharma.com 。
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